我们为质量保证、良好生产规范 (GMP) 和良好分销规范 (GDP) 提供全面的解决方案。我们的服务可确保产品符合国际标准，提高运营效率，并在整个生产和分销过程中保持产品的完整性，为保健和健康行业提供卓越支持。
2: 质量控制和良好实验室规范:制定原材料和成品的规格。实施数据保留、差异调查和 OOS 程序系统。
3: 实验室和设备安装: 提供实验室布局、所需仪器和设备清单。协助研发活动的实验室建设和装修。
4: 热图研究
5: SOP 服务
6: 训练
7: 预检查和 CAPA 检查报告
项目管理包括以下几个阶段：
- 第一部分 - 工作范围
I. 规划阶段:
1. 通过专业公司或内部聘用的销售/营销团队，与客户合作选择产品组合。
2. 根据商定的产品组合和预测，决定生产线和产能。
3. 引进国际和地区公司，在客户现场处理合同包装/制造，并签订业务协议。
4. 监督客户的监管事务（RA）团队对合同供应商和产品进行二次包装注册。
II. 设施建立前阶段：
1. 提供生产和包装设施、实验室和仓库的布局，确保符合 cGMP、GDP 和 GLP 标准。
2. 在厂房内建造多个房间，用于生产、原材料、成品储存、质量控制实验室、车间、公用设施等。
3. 选择制药工程公司进行概念和详细工程设计以及 EMP 工作。
4. 为无尘室和暖通空调系统提供用户需求规格，确保在清洁卫生的条件下进行操作。
5. 选择当地工程公司进行土木工程设计和 EMP。
6. 明确暖通空调、纯蒸汽、洁净蒸汽和不锈钢管网等公用设施的要求。
7. 鉴定和选择公用设施、机器和实验室仪器的供应商。
8. 为机械和实验室仪器提供用户需求规格。
III. 设施建立阶段：
1. 监督设施建设，确保其按照批准的设计进行，包括土木工程、电力、废物处理网络和整体基础设施。
2. 监控施工进度，并向客户管理层报告延误和挑战。
IV. 设施建立后阶段（运营前）：
1. 监督无尘室的验证和鉴定。
2. 监督所有工艺设备的机械安装、预调试和试运行。
3. 与供应商一起对生产现场的机械和仪器进行鉴定（IQ、OQ、PQ）。
4. 管理全部验证和鉴定研究，包括:
- 公用事业资质
- 清洁验证
- 工艺验证
5. 准备设施的组织结构。
6. 为所需的工作人员编写职位说明。
7. 选择合格的工作人员进行招聘。
8. 为客户准备验证总计划。
V. 设施建立后阶段（运营期间）：
1. 培训员工，并在性能测试和监管机构批准后移交设施。
2. 确保材料处理和仓储系统的正确实施。
3. 监督生产系统的实施，确保流程定义明确并获得批准。
4. 确保包装和标签系统的正确实施，确保其遵循全面的书面程序。
5. 监督与取样、测试、记录和发布程序有关的实验室控制系统的实施。
6. 监督符合 GMP 标准的生产流程质量体系的实施情况。
7. 协助客户获得生产基地的欧盟/FDA/MOH 和海湾合作委员会 GMP 认证。
- 第二部分 - 方法：
为支持上述业务目标，项目管理团队必须实现以下目标：
1. 团队组建: 组建一个由 Care Icon 咨询公司员工和新招聘的客户人员组成的合作团队。确保所有团队成员都了解新系统的主要优势和功能。Care Icon 咨询公司将协助招聘必要的员工，以有效执行该系统。
2. 范围定义: 确保 Care Icon 咨询公司解决方案中列出的核心系统的详细范围得到明确界定，并为所有团队成员所理解。这将反映在签署协议后提供的任务计划中。
3. 系统实施：: 确保按计划高效实施该系统。
4. 团队协作: 促进团队合作，推动资源共享，确保整个项目顺利进行。
5. 培训和能力建设: 对各级工作人员进行全面培训，以提高能力，确保系统有效运行。
- 第三部分： 设施设计和装修：
一般情况：
- 房舍将经过精心选址、设计、建造、改造和维护，以适应将要开展的业务。
- 布局设计将确保材料的合理流向。
- 厂房的设计将最大限度地降低出错的风险，并促进有效的清洁和维护，以防止交叉污染、灰尘积聚和其他可能对产品质量产生负面影响的因素。
辅助区域：
- 用于更衣和存放衣物以及盥洗的设施将完全符合 cGMP 标准。
存储区域：
- 储存区将有足够的容量，以便有序地储存各类材料和产品，确保适当的分离和隔离。
- 储存区将完全符合 GDP（良好分销规范）准则。
称重区域：
- 专门的称重区将设计成防尘区。这些区域将战略性地设在储存区或生产区内。
生产区域：
- 生产区域的安排将确保合理的操作顺序，并在整个过程中保持适当的清洁标准。
- 地板与墙壁的接缝、建筑立柱、设备衬垫和其他障碍物将被完全密封，以防止污染。
- 管道、灯具、通风点和其他服务设施的设计和定位将消除难以清洁的凹槽。维修通道将设在生产区之外。
- 下水道的大小和设计要适当，以防止回流，倾斜的地面可将液体引向下水道，防止积聚。
- 将确保能够进入设备的关键部位进行清洁和维护，以提高运行效率。
- 第四部分： 交付成果
1. 设施建立前阶段：
- 设施的初步布局，包括
- 固体制剂的生产和包装
- 半固体制剂的生产和包装
- 贴标签、包装和装箱
- 公用设施
- 批准概念设计和详细工程设计
- 开发网站主文件
- 设备和材料规格
- 无尘室规格
- 制药用水和纯蒸汽设备（PW、WFI、PS 发电机、回路、储罐、泵、管道）规格
- 设施公用事业的用户需求规格，包括
- 无尘室暖通空调系统
- 纯蒸汽、洁净蒸汽、纯净水系统
- 高级不锈钢管路网及所有附件
- 设施机器和实验室仪器的用户需求规格
- 为实验室和存储区设计布局
- 设施的初步布局，包括
2. 设施建立后阶段，运行前：
- 无尘室和机器安装、调试证书
- 机器 SAT（现场验收测试）测试验收证书
- 纯净水厂和配水回路布局
质量体系:
标准操作程序 (SOP) 包括
- 产品评论
- 投诉处理
- 与制造和测试有关的偏差和故障调查
- 变更控制
- 处理/返工
- 返回
- 拒绝
- 处理超出规格 (OOS)
- 材料和产品发布
- 验证（如生产工艺、实验室方法）
- 人员培训/资格认证
设施
- 清洁和维护
- 一般空气处理系统监控
- 实施楼宇运行变化的控制系统
- 卫生，使用杀鼠剂、杀虫剂、清洁剂和消毒剂
设备:
- 设备安装和运行鉴定报告
- 清洁验证协议
- 防止杀虫剂、有毒材料或其他化学品污染的控制措施
- 设备校准和维护规程
- 设备识别做法（如适用）
- 意外差异调查规程
材料和仓库：
- 部件、容器和封闭装置的识别和库存程序
- 储存条件监测和控制程序
- 按照检疫程序储存
- 具有代表性的样本采集和检测程序
- 验证部件、容器和封盖的供应商测试结果
- 材料剔除过程
- 部件、容器和封闭装置的复试和复检程序
- 部件、容器和封口的先进先出（FIFO）存储程序
- 按批次记录成品分配情况
- 调查意外差异的程序
生产:
程序包括
- 实施流程变更的变更控制系统
- 确定制造阶段和状态
- 计算并记录实际和理论回报率
- 完整的批量生产文件
- 流程中规格与最终药品规格的合理性和一致性
- 设备清洁和使用日志
- 工艺验证
- 意外差异调查规程
- 清洁、检查和记录生产线
包装和标签：
程序包括:
- 包装和贴标操作的变更控制系统
- 标签储存和护理程序
- 包装记录，包括所用所有包装材料的样本
- 管理包装和标签
- 检查包装和贴标签的成品
- 不同贴标和包装生产线之间的物理隔离
- 清洁、检查和记录生产线
质量管理研究所：
程序包括
- 分析仪器的校准和维护计划
- 控制参考/工作标准
- 取样程序
- 分析方法的验证/确认
- 改变实验室操作的控制系统
- 意外差异调查规程
- 所有测试的完整分析历史记录
- 原始数据（如色谱和光谱）的质量和保存
- 调查并解决超出规格的问题（OOS）
- 安排样品采集和测试文档
- 第 5 部分：项目期限：
1. 规划阶段: 估计持续时间 – 3 个月
2. 公司成立前阶段: 估计持续时间 – 6 个月
3. 建立阶段: 估计持续时间 – 9 个月
4. 建立后（运营前）阶段： 估计持续时间 – 6 个月
我们的合作伙伴
制药联合公司
拉维达健康
