我们擅长驾驭复杂的监管环境，确保符合行业标准和政府要求。我们的专业知识可帮助医疗保健和健康行业的客户获得批准、维护认证并简化流程，从而在监管方面取得成功。
1. 药品:
- 档案审查和注册： 评估药品档案的完整性和注册准备情况。准备 eCTD 注册文件，提交给目标监管机构。
- 内容开发： 解决卷宗中的不足之处，包括宣传页、标签和 SPC 的开发。
- 监管支持： 与监管机构协调产品注册事宜。管理对监管机构询问的回复，直至产品获得批准。
- 产品开发： 按照 FDA/EU/GCC 标准开发药物剂型
- 原材料和供应商管理： 为活性和非活性原材料寻找经批准的供应商。评估供应商文件（DMF）是否符合质量标准。
- 产品开发活动： 制剂前和制剂研究。分析方法的开发和验证 稳定性测试和记录
- 生物等效性研究： 为生物等效协议和研究选择生物中心并与之签订合同。
2. 医疗设备：
- 技术审查： 我们审查技术文件，以便将医疗器械列入 SFDA 系统。
- 标签准备： 我们准备并翻译所需的标签信息，以满足 SFDA 的要求。
3. 饲料产品：
- 注册： 我们负责饲料产品的注册，并监控其在 SFDA 系统中的状态。
- 标签服务： 我们提供标签制作和修改服务，以确保符合 SFDA 标准。
4. 食品和食品补充剂：
- 食品补充剂是旨在增强饮食中一种或多种特定营养元素的产品，含有其他具有营养或生理作用的物质，包括但不限于维生素、矿物质、脂肪酸、氨基酸、酶、益生元和益生菌、胶原蛋白、膳食纤维、褪黑素、蜂胶、花粉、草药或膳食草药提取物。
- 产品上市： 我们负责管理食品在 SFDA 系统中的上市和后续工作。
- 标签评估： 我们对产品标签进行必要的评估和修改，以确保其符合 SFDA 标准。
5. 化妆品/香水
- 产品上市： 我们管理化妆品产品的上市，并提供一系列相关服务。
- PIF 准备： 我们准备产品信息档案 (PIF)，确保标签符合 SFDA 的规定，包括限制和禁用物品。
- 产品评估： 我们对化妆品进行评估，确保其符合 SFDA 标准和监管要求。
6. 健康产品：
- 评估文件、要求和产品注册
7. 草药产品：
- 评估文件、要求和产品注册
我们的合作伙伴
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制药联合公司
拉维达健康
