규제 업무

당사는 복잡한 규제 환경을 탐색하고 업계 표준과 정부 요구 사항을 준수하는 데 주력합니다. 당사는 전문성을 바탕으로 의료 및 웰빙 부문의 고객이 승인을 받고, 인증을 유지하고, 규제 준수를 위한 프로세스를 간소화하는 데 도움을 줍니다.

서류 검토 및 등록: 약물 서류의 완전성과 등록 준비 상태를 평가합니다. 대상 규제 기관에 제출할 eCTD 등록 파일을 준비합니다.
콘텐츠 개발: 전단지, 라벨, SPC 개발을 포함한 서류의 결함을 해결합니다.
규제 지원: 제품 등록을 위해 규제 당국과 협력합니다. 제품 승인까지 규제 문의에 대한 대응을 관리합니다.
제품 개발: FDA/EU/GCC 표준에 따른 약제 투여 형태 개발
원자재 및 공급업체 관리: 활성 및 비활성 원자재에 대한 승인된 공급업체를 찾습니다. 공급업체 문서(DMF)가 품질 기준을 준수하는지 평가합니다.
제품 개발 활동: 사전 처방 및 처방 연구. 분석 방법의 개발 및 검증. 안정성 테스트 및 문서화.
생물학적 동등성 연구: 생물학적 동등성 프로토콜과 연구를 위한 생물 센터 선택 및 계약.

식품 보충제는 식단의 하나 이상의 특정 영양 요소를 강화하도록 설계된 제품으로, 영양학적 또는 생리학적 효과가 있는 다른 물질을 함유하고 있으며, 여기에는 비타민, 미네랄, 지방산, 아미노산, 효소, 프리바이오틱스 및 프로바이오틱스, 콜라겐, 식이 섬유, 멜라토닌, 프로폴리스, 꽃가루, 허브 또는 식이 허브 추출물이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
제품 목록: 우리는 SFDA 시스템에서 식품 제품 목록과 후속 조치를 관리합니다.
라벨 평가: SFDA 표준을 준수하는지 확인하기 위해 필요에 따라 제품 라벨을 평가하고 수정합니다.