당사는 품질 보증, 우수 제조 관행(GMP), 우수 유통 관행(GDP)에 대한 포괄적인 솔루션을 제공합니다. 당사의 서비스는 국제 표준 준수를 보장하고, 운영 효율성을 향상시키며, 제조 및 유통 프로세스 전반에 걸쳐 제품의 무결성을 유지하여 의료 및 웰빙 산업의 우수성을 지원합니다.
2: 품질 관리 및 우수 실험실 관행: 원자재 및 완제품에 대한 사양 수립. 데이터 보관, 불일치 조사 및 OOS 절차를 위한 시스템 구현.
3: 실험실 및 장비 설정: 실험실 레이아웃, 필요한 기구, 장비 목록 제공. R&D 활동을 위한 실험실 건설 및 가구 제공 지원.
4: 히트맵 연구
5: SOP 서비스
6: 훈련
7: 사전 검사 및 CAPA 검사 보고서.
프로젝트 관리 단계는 다음과 같습니다:
- 섹션 1 - 작업 범위
I. 계획 단계:
1. 전문 회사나 내부적으로 고용한 영업/마케팅 팀을 통해 고객과 협력하여 제품 포트폴리오를 선택합니다.
2. 합의된 제품 포트폴리오와 예측을 기반으로 생산 라인과 용량을 결정합니다.
3. 고객 현장에서 계약 포장/제조를 처리하기 위해 국제 및 지역 회사를 데려오고 사업 계약을 확보합니다.
4. 2차 포장 활동을 위한 계약 공급업체 및 제품을 등록하기 위해 고객의 규제 업무(RA) 팀을 감독합니다.
II. 시설 설립 전 단계:
1. 제조 및 포장 시설, 실험실 및 창고에 대한 레이아웃을 제공하고 cGMP, GDP 및 GLP 표준 준수를 보장합니다.
2. 생산을 위한 여러 개의 방, 원자재, 완제품 보관, 품질 관리 실험실, 작업장, 유틸리티 등을 갖춘 시설을 건설합니다.
3. 개념적, 세부적 엔지니어링 설계와 EMP 작업을 위한 제약 엔지니어링 회사 선택.
4. 청정실 및 HVAC 시스템에 대한 사용자 요구 사항 사양을 제공하여 작업이 깨끗하고 위생적인 조건에서 수행되도록 보장합니다.
5. 토목 설계 및 EMP를 위한 현지 엔지니어링 회사 선택
6. HVAC, 순수 증기, 청정 증기 및 스테인리스 스틸 파이프 네트워크와 같은 유틸리티에 대한 요구 사항 지정.
7. 공공 서비스, 기계, 실험실 장비에 대한 공급업체의 자격을 평가하고 선정합니다.
8. 기계 및 실험실 장비에 대한 사용자 요구사항 사양을 제공합니다.
III. 시설 설립 단계:
1. 시설 건설을 감독하고, 토목 공사, 전기, 폐기물 네트워크 및 전반적인 인프라를 포함하여 승인된 설계를 따르도록 보장합니다.
2. 건설 일정을 모니터링하고 지연 및 어려움을 고객 경영진에게 보고합니다.
IV. 시설 구축 후 단계(운영 전):
1. 청정실 검증 및 자격 심사를 감독합니다.
2. 모든 공정 장비의 기계 설치, 사전 시운전 및 시운전을 감독합니다.
3. 공급업체와 함께 제조 현장 기계 및 계측기에 대한 자격 심사(IQ, OQ, PQ)를 실시합니다.
4. 다음을 포함한 전체 검증 및 자격 연구 관리:
- 유틸리티 자격
- 세척 검증
- 프로세스 검증
5. 시설을 위한 조직 구조를 준비합니다.
6. 필요한 인력에 대한 직무 설명을 작성합니다.
7. 채용을 위해 자격을 갖춘 직원을 선발합니다.
8. 고객을 위한 검증 마스터 플랜을 준비합니다.
V. 시설 구축 후 단계(운영 중):
1. 직원 교육을 실시하고 성능 테스트와 규제 기관의 승인을 거친 후 시설을 인계합니다.
2. 자재 취급 및 창고 시스템의 적절한 구현을 보장합니다.
3. 프로세스가 명확하게 정의되고 승인되었는지 확인하기 위해 제조 시스템의 구현을 감독합니다.
4. 포괄적인 서면 절차를 따르도록 포장 및 라벨링 시스템이 적절하게 구현되도록 보장합니다.
5. 샘플링, 테스트, 문서화, 출시 절차와 관련된 실험실 관리 시스템의 구현을 감독합니다.
6. GMP 규정을 준수하는 제조 공정에 대한 품질 시스템 구현을 모니터링합니다.
7. 고객이 제조 시설에 대한 EU/FDA/MOH 및 GCC GMP 인증을 획득하도록 지원합니다.
- 2장 - 접근 방식:
위에서 설명한 비즈니스 목표를 지원하기 위해 프로젝트 관리 팀은 다음과 같은 목표를 달성해야 합니다:
1. 팀 구성: 케어 아이콘 컨설팅 직원과 새로 채용된 고객 직원으로 구성된 협력 팀을 구성합니다. 모든 팀원이 새로운 시스템의 주요 이점과 기능을 이해하도록 합니다. 케어 아이콘 컨설팅은 시스템을 효과적으로 운영하는 데 필요한 직원 채용을 지원할 것입니다.
2. 범위 정의: 케어 아이콘 컨설팅의 솔루션에 명시된 핵심 시스템의 세부 범위를 모든 팀원이 명확하게 정의하고 이해하도록 합니다. 이는 계약 체결 후 제공되는 작업 계획에 반영될 것입니다.
3. 시스템 구현: 시스템의 계획된 구현이 효율적으로 일정에 따라 수행되도록 보장합니다.
4. 팀 협업: 프로젝트 전체 기간 동안 원활한 운영을 보장하기 위해 팀 협력을 장려하고 리소스 공유를 용이하게 합니다.
5. 훈련 및 역량 강화: 모든 계층의 직원을 대상으로 포괄적인 교육 세션을 실시하여 역량을 구축하고 효과적인 시스템 운영을 보장합니다.
- 3장: 시설 설계 및 마감:
일반적인:
- 건물은 수행할 작업에 적합하도록 신중하게 위치 지정되고, 설계, 건설, 조정 및 유지 관리됩니다.
- 레이아웃은 자료의 논리적 흐름을 보장하도록 설계됩니다.
- 건물 설계에서는 오류 위험을 최소화하고 효과적인 청소 및 유지관리가 용이해져 교차 오염, 먼지 축적 및 제품 품질에 부정적인 영향을 줄 수 있는 기타 요소를 방지할 수 있습니다.
보조 영역:
- 옷을 갈아입고 보관하는 시설과 세면실 시설은 cGMP 표준을 완벽하게 준수합니다.
보관 구역:
- 보관 구역은 다양한 범주의 재료와 제품을 체계적으로 보관할 수 있을 만큼 충분한 용량을 갖추어야 하며, 적절한 분리와 구분이 보장되어야 합니다.
- 보관 장소는 GDP(적정 유통 관행) 지침을 완벽하게 준수합니다.
무게 측정 구역:
- 전용 계량 구역은 먼지 제어를 위한 조항을 갖추고 설계됩니다. 이러한 구역은 보관 또는 생산 구역 내에 전략적으로 위치하게 됩니다.
생산 지역:
- 생산 구역은 작업의 논리적 순서를 보장하도록 배치되며, 전체 공정 동안 적절한 청결 기준이 유지됩니다.
- 바닥과 벽의 조인트, 건물 기둥, 장비 패드 및 기타 장애물은 오염을 방지하기 위해 완전히 밀봉됩니다.
- 파이프, 조명 설비, 환기 지점 및 기타 서비스는 청소하기 어려운 움푹 들어간 곳을 없애도록 설계 및 배치됩니다. 유지 관리 액세스는 생산 구역 외부에서 제공됩니다.
- 배수구는 역류를 방지하기 위해 적절한 크기와 설계를 사용해야 하며, 경사 바닥을 통해 액체가 배수구 쪽으로 흐르도록 하여 쌓이는 것을 방지해야 합니다.
- 운영 효율성을 간소화하기 위해 청소 및 유지관리를 위한 장비의 중요 부품에 대한 접근성이 보장됩니다.
- 4장: 성과물
1. 시설 설립 전 단계:
- 시설의 예비 레이아웃은 다음과 같습니다.
- 고형제형 제조 및 포장
- 반고형 제형 제조 및 포장
- 라벨링, 포장 및 카톤 포장
- 유용
- 개념 및 세부 엔지니어링 설계 승인
- 사이트 마스터 파일 개발
- 장비 및 자재에 대한 사양
- 클린룸 사양
- 제약용수 및 순수증기 플랜트(PW, WFI, PS 발전기, 루프, 탱크, 펌프, 파이프) 사양
- 다음을 포함한 시설 유틸리티에 대한 사용자 요구 사항 사양:
- 클린룸 HVAC 시스템
- 순수증기, 청정증기, 정제수 시스템
- 모든 부속품이 포함된 고급 스테인리스 스틸 파이프 네트워크
- 시설 기계 및 실험실 장비에 대한 사용자 요구 사항 사양
- 실험실 및 보관 공간에 대한 레이아웃을 만듭니다.
- 시설의 예비 레이아웃은 다음과 같습니다.
2. 시설 구축 후 단계, 운영 전:
- 클린룸 및 기계 설치, 시운전 인증서
- 기계 SAT(Site Acceptance Test) 시험 합격증
- 정수된 물 플랜트 및 분배 루프 레이아웃
품질 시스템:
표준 운영 절차(SOP)에는 다음이 포함됩니다.
- 제품 리뷰
- 불만 처리
- 제조 및 테스트와 관련된 편차 및 실패 조사
- 변경 제어
- 재처리/재작업
- 보고
- 거부
- 사양 외(OOS) 처리
- 재료 및 제품 출시
- 검증(예: 제조 공정, 실험실 방법)
- 인력의 교육/자격
시설:
- 청소 및 유지 관리
- 일반 공기 처리 시스템 모니터링 및 제어
- 건물 운영의 변화를 구현하기 위한 제어 시스템
- 위생, 살충제, 살충제, 세척 및 살균제 사용
장비:
- 장비 설치 및 운영 자격 보고서
- 청소 검증 프로토콜
- 살충제, 독성 물질 또는 기타 화학 물질로 인한 오염을 방지하기 위한 통제
- 장비 교정 및 유지 관리를 위한 프로토콜
- 장비 식별 관행(해당되는 경우)
- 예상치 못한 불일치에 대한 조사 프로토콜
자재 및 창고:
- 구성 요소, 컨테이너 및 폐쇄에 대한 식별 및 인벤토리 절차
- 보관 조건 모니터링 및 제어 절차
- 검역 절차에 따른 보관
- 대표적인 샘플 수집 및 테스트 절차
- 구성요소, 용기 및 폐쇄에 대한 공급업체 테스트 결과 검증
- 재료 거부 절차
- 구성 요소, 용기 및 폐쇄에 대한 재테스트 및 재검사 절차
- 구성 요소, 컨테이너 및 폐쇄에 대한 선입선출(FIFO) 저장 절차
- Lot별 완제품 유통 기록
- 예상치 못한 불일치에 대한 조사 절차
생산:
포함할 절차:
- 프로세스 변경을 구현하기 위한 변경 제어 시스템
- 제조 단계 및 상태 식별
- 실제 수율 및 이론 수율 계산 및 문서화
- 일괄 생산 문서 완성
- 진행 중 사양 및 최종 의약품 사양의 정당성 및 일관성
- 장비 청소 및 사용 기록
- 프로세스 검증
- 예상치 못한 불일치에 대한 조사 프로토콜
- 라인 정리, 검사 및 문서화
포장 및 라벨링:
포함할 절차:
- 포장 및 라벨링 작업을 위한 변경 관리 시스템
- 라벨 보관 및 관리 절차
- 사용된 모든 포장재의 표본을 포함한 포장 기록
- 포장 및 라벨링 발급 관리
- 포장 및 라벨이 부착된 완제품 검사
- 다양한 라벨링 및 포장 라인 간의 물리적 분리
- 라인 정리, 검사 및 문서화
품질 관리 연구소:
포함할 절차:
- 분석 장비에 대한 교정 및 유지 관리 프로그램
- 참조/작업 표준 제어
- 샘플링 절차
- 분석 방법의 검증/확인
- 실험실 운영 변경을 위한 제어 시스템
- 예상치 못한 불일치에 대한 조사 프로토콜
- 모든 테스트의 완전한 분석 기록
- 원시 데이터의 품질 및 보존(예: 크로마토그램 및 스펙트럼)
- 사양 미달(OOS) 조사 및 해결
- 샘플 수집 및 검사 문서 보관
- 5장: 프로젝트 기간:
1. 계획 단계: 예상 기간 – 3개월
2. 설립 전 단계: 예상 기간 – 6개월
3. 설립 단계: 예상 기간 – 9개월
4. 설립 후(운영 전) 단계: 예상 기간 – 6개월
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