الجودة وممارسات التصنيع الجيدة

I. مرحلة التخطيط:

1. التعاون مع العميل لاختيار مجموعة المنتجات من خلال شركة متخصصة في الاعلان أو رؤساء المبيعات/التسويق المعينين داخليًا.

2. بناءً على مجموعة المنتجات المتفق عليها، الاعلان، وتحديد خطوط الإنتاج والقدرة الإنتاجية للعميل.

3. جلب شركات دولية وإقليمية للتعاقد على التعبئة/التصنيع لدى العميل وتأمين اتفاقيات الأعمال.

4. الإشراف على الشؤون التنظيمية وتسجيل مقدمي الخدمات التعاقدية ومنتجاتهم لبدء أنشطة التعبئة الثانوية.

II. مرحلة ما قبل إنشاء المنشأة:

1. توفير مخططات للمرافق والغرف التصنيعية والتعبئة بالإضافة الى مخططات المختبرات والمستودعات وغيرها بما يتوافق مع معايير. GDP, GLP, cGMP.

2. بناء المنشأة لتشمل عدة غرف لعمليات الإنتاج ومستودعات المواد الخام/التعبئة، مستودعات المنتجات النهائية، ومختبرات مراقبة الجودة الكيميائية والمكروبيولوجية، وورش الصيانة، بالإضافة الى المرافق والخدمات الأخرى.

3. اختيار شركات الهندسة الصيدلانية لتصميمات الهندسة المفاهيمية والتفصيلية وأعمال EMP.

4. توفير مواصفات متطلبات المستخدم للغرف المعقمة ونظام HVAC واختيار مصادر الغرف المعقمة بطريقة تسمح بتنفيذ العمليات فيها تحت ظروف نظيفة وصحية ومنظمة.

5. اختيار شركات الهندسة المحلية لتصميمات الهندسة المدنية وأعمال EMP.

6. توفير مواصفات متطلبات المستخدم لمرافق المنشآت، بما في ذلك HVAC للغرف النظيفة، البخار النقي، البخار النظيف، المياه المنقاة، شبكات الأنابيب الفولاذية عالية الجودة مع جميع الملحقات.

7. تقييم واختيار شركات الموردين لتوفير المرافق وآلات التصنيع للمنشأة وأدوات المعامل وأجهزة المختبرات.

8. توفير مواصفات متطلبات المستخدم لآلات التصنيع وأدوات المعامل وأجهزة المختبرات في المنشأة.

III. مرحلة إنشاء المنشأة:

1. الإشراف على بناء المنشأة وفقًا للتصميم المعتمد وأعمال الهندسة التفصيلية. الإشراف على أعمال البناء المدنية، والدراسات التي أجريت على الأرض، ومتطلبات الكهرباء، وشبكة النفايات داخل البلدية، والهيكل المعماري/التصميم، والبنية التحتية، والتبريد والتدفئة العامة للشركة.

2. متابعة تنفيذ خطة البناء وتقديم تقارير لإدارة العميل عن أي تأخيرات وتحديات في العمل.

IV. مرحلة ما بعد إنشاء المنشأة، قبل التشغيل:

1. الإشراف على التحقق من صلاحية الغرف المعقمة والتأهيل مع المورد.

2. الإشراف على التركيب الميكانيكي، وما قبل التشغيل، وكذلك الاشراف على تشغيل جميع معدات العمليات.

3. إجراء التأهيل (IQ, OQ, PQ) لآلات الموقع التصنيعي والأدوات مع موردي الآلات والأدوات.

4. إدارة المشروع للدراسات الكاملة للتحقق من الصلاحية والتأهيل:

• تأهيل المرافق
• التحقق من جودة التنظيف
• التحقق من جودة وفاعلية العمليات

5. إعداد الهيكل التنظيمي للمنشأة والوصف الوظيفي للموظفين بالإضافة الى اختيار المؤهلين للتوظيف لدى العميل.

6. إعداد الخطة الرئيسية للتحقق من الصلاحية لمنشأة العميل.

7. إنشاء أنظمة التعامل مع المواد والتخزين، مثل الاستلام، الحجر الصحي، أخذ العينات، التخزين، التتبع، التسمية، والتوزيع.

V. مرحلة ما بعد إنشاء المنشأة، أثناء التشغيل:

1. تدريب الموظفين على الأنظمة المطورة. تسليم المنشأة للموظفين المؤهلين في فترة محددة بعد إجراء اختبارات الأداء اللازمة وبعد اعتماد المصنع من قبل الجهات التنظيمية المستهدفة.

2. ضمان التنفيذ السليم لأنظمة التعامل مع المواد والتخزين، مثل الاستلام، الحجر الصحي، أخذ العينات، التخزين، التتبع، التسمية، والتوزيع.

3. ضمان التنفيذ السليم لنظام الإنتاج لضمان أن جميع عمليات التصنيع محددة بوضوح، ومراجعتها بشكل منهجي، والموافقة عليها.

4. ضمان التنفيذ السليم لأنظمة التعبئة والتغليف لضمان أن عمليات التعبئة تتم وفقًا لإجراءات تشغيل ومواصفات مكتوبة شاملة ومفصلة.

5. ضمان التنفيذ السليم لنظام تحكم المختبرات المتعلق بأخذ العينات، الاختبار، التوثيق، وإجراءات الإفراج.

6. ضمان التنفيذ السليم لنظام الجودة كمعيار للموقع التصنيعي.

7. مساعدة العميل في التقديم والحصول على اعتماد GMP من EU/FDA/MOH ودول مجلس التعاون الخليجي لموقع التصنيع.