نحن متخصصون في معالجة البيئات التنظيمية المعقدة، وضمان الامتثال لمعايير الصناعة والمتطلبات الحكومية. تساعد خبرتنا عملاءنا في قطاعي الرعاية الصحية والعافية في الحصول على الموافقات، والحفاظ على الشهادات، وتبسيط العمليات لتحقيق النجاح التنظيمي.
1. الأدوية:
- مراجعة الملفات والتسجيل: تقييم ملفات الأدوية وجاهزيتها للتسجيل. إعداد ملفات تسجيل eCTD لتقديمها إلى السلطات التنظيمية المستهدفة.
- تطوير المحتوى: معالجة أوجه القصور في الملفات، بما في ذلك تطوير النشرة والملصق وشهادات تحليل المنتج.
- الدعم التنظيمي: التنسيق مع السلطات التنظيمية لتسجيل المنتج. إدارة الردود على الاستفسارات التنظيمية حتى الموافقة على المنتج.
- تطوير المنتج: تطوير أشكال الجرعات الصيدلانية وفقًا لمعايير إدارة الغذاء والدواء/الاتحاد الأوروبي/مجلس التعاون الخليجي.
- إدارة المواد الخام والموردين: الحصول على الموردين المعتمدين للمواد الخام النشطة وغير النشطة. تقييم وثائق الموردين (DMF) للامتثال لمعايير الجودة.
- أنشطة تطوير المنتج: دراسات على تركيبة المنتج وتطوير وتوثيق صحة الأساليب التحليلية. اختبارات التوثيق و ثباتية المنتجات.
- دراسات التكافؤ الحيوي: اختيار وتعاقد المراكز الحيوية لبروتوكولات ودراسات التكافؤ الحيوي.
2. منتجات الأعلاف
- التسجيل: نقيم ملفات المنتجات قبل تسجيلها ومراقبة حالتها في نظام الهيئة العامة للغذاء والدواء.
- خدمات الملصقات: نقدم خدمة إنشاء الملصقات وتعديلها لضمان الامتثال لمعايير الهيئة العامة للغذاء والدواء.
3. الأجهزة الطبية:
- المراجعة الفنية: نراجع الوثائق الفنية لتسهيل إدراج الأجهزة الطبية في نظام الهيئة العامة للغذاء والدواء.
- إعداد الملصقات: نقوم بإعداد وترجمة معلومات الملصقات المطلوبة لتلبية متطلبات الهيئة العامة للغذاء والدواء.
4.الأغذية والمكملات الغذائية:
- المكملات الغذائية هي منتجات تهدف إلى تعزيز بعض العناصر الغذائية المحددة في النظام الغذائي، حيث تحتوي على مكونات ذات تأثير غذائي أو فسيولوجي، مثل الفيتامينات، المعادن، الأحماض الدهنية، الأحماض الأمينية، الإنزيمات، البريبايوتيك، البروبيوتيك، الكولاجين، الألياف الغذائية، الميلاتونين، البروبوليس، حبوب اللقاح، بالإضافة إلى الأعشاب أو مستخلصاتها الغذائية.
- ادراج المنتجات: تقييم الملفات الخاصة بالمنتج وادراجهم ومتابعتهم في نظام الهيئة العامة للغذاء والدواء.
- تقييم الملصقات: نقوم بتقييم وتعديل ملصقات المنتجات حسب الضرورة لضمان الامتثال لمعايير الهيئة العامة للغذاء والدواء.
5. مستحضرات التجميل/ العطور:
- ادراج المنتجات: تقييم الملفات وادراجها في نظام الهيئة العامة للغذاء والدواء وتقديم الخدمات الاخرى ذات الصلة.
- إعداد ملف معلومات المنتج: نقوم بإعداد ملف معلومات المنتج (PIF) ونضمن امتثال الملصق للوائح الهيئة العامة للغذاء والدواء، بما في ذلك العناصر المحظورة والمقيدة.
- تقييم المنتج: نقوم بتقييم منتجات التجميل بشكل منفصل للتأكد من أنها تلبي معايير الهيئة العامة للغذاء والدواء ومتطلباتها التنظيمية.
6. المنتج الصحي:
- تقييم الوثائق والمتطلبات وتسجيل المنتج في نظام الهيئة العامة للغذاء والدواء.
7. المنتج العشبي:
- تقييم الوثائق والمتطلبات وتسجيل المنتج في نظام الهيئة العامة للغذاء والدواء.
شركاؤنا
{"cpt":"client","style":"2","columns":"2","show":2,"order":"ASC","orderby":"DESC"}
فارما يونايتد
لافيدا للصحة
